各有关单位、各相关专家：
为发挥学会科技社团优势作用，凝聚各方力量开展有组织科研，服务已上市中成药开展高水平研究，助力中医药产业科技创新与高质量发展，学会启动了中华中医药学会联合攻关项目（中药专项）。按照相关规定和流程，经第三方申请、专家论证，现发布2025年度第一批中华中医药学会联合攻关项目指南，主要围绕固本咳喘颗粒开展临床研究和基础研究，具体事宜如下：
一、指南背景
固本咳喘颗粒于2009年获批上市（国药准字Z20090933），由党参、白术、炙甘草、茯苓、五味子、麦冬、补骨脂等7味中药组成，具有益气固表，健脾补肾的功效，适用于脾虚痰盛、肾气不固所致的咳嗽、痰多、喘息气促、动则喘剧，以及慢性支气管炎见上述证候者。前期研究表明，在支气管哮喘大鼠模型中，固本咳喘颗粒通过抑制NF-κB信号通路，降低IL-4、IL-5、IL-6、IL-13、TNF-α等炎症因子水平，发挥抗炎作用；可提高肺组织中CAT、SOD、GSH表达，降低MDA和NO水平，改善氧化应激；可下调MMP-9 蛋白水平及上调TIMP-1蛋白水平，减少肺组织胶原沉积，减轻支气管狭窄程度，改善气道重塑；通过下调促凋亡蛋白Bax和caspase-3，上调抗凋亡蛋白Bcl-2，发挥抑制细胞凋亡的作用；在慢性阻塞性肺大鼠模型中，固本咳喘制剂降低大鼠肺组织中CD4+、CD8+T细胞亚群表达，调节二者相对比例，进而调节免疫应答。目前，固本咳喘颗粒临床上可用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。但其临床优势定位及作用机制尚需进一步研究明确。
二、研究内容
在中医药理论的指导下，围绕慢性阻塞性肺疾病的临床未被满足需求，结合最新临床研究进展及诊疗瓶颈，充分发挥固本咳喘颗粒组方的特色与优势，依托前期研究成果和临床应用经验，开展深入系统的研究工作。以改善或解决慢性阻塞性肺疾病的临床未被满足需求为目标，进一步明确固本咳喘颗粒在疾病不同阶段的临床价值和疗效优势，深入阐释其作用机理，构建其治疗慢性阻塞性肺疾病的完整循证证据体系。
三、项目设置
（一）项目数量
本批次项目下设临床研究2项、基础研究4项。基础研究下分设重点项目1项、青年项目3项。
（二）支持额度
本批次项目每项临床研究资助额度不超过120万元，基础研究—重点项目资助额度不超过30万，基础研究—青年项目每项资助额度不超过10万元。
四、考核指标
（一）临床研究
临床研究应坚持以慢性阻塞性肺疾病（重点围绕慢性阻塞性肺疾病急性加重围出院期及稳定期的管理）为核心，聚焦当前临床未被满足的诊疗需求，系统探索固本咳喘颗粒在慢性阻塞性肺疾病诊疗中的临床价值和应用优势，明确其合理的临床定位。研究方法不作限定，鼓励采用随机对照研究设计。研究者可根据本品前期研究材料及临床实践经验等，制定科学的研究方案。需取得如下成果：
1.设计高水平的临床研究方案，并获得伦理审查批件。
2.形成研究总结报告，并对研究过程中的所有原始数据按GCP规定进行记录和保存。
3.获得固本咳喘颗粒诊疗相关疾病，改善相关指标或症状、延缓疾病进展、促进疾病康复的高质量临床证据。
4.每个项目至少发表2篇文章，其中SCI或中文核心不少于1篇。
（二）基础研究
基础研究坚持以临床问题为导向，聚焦慢性阻塞性肺疾病临床诊疗中的新发现或诊疗瓶颈，凝练关键科学问题，结合固本咳喘颗粒的既往研究基础和临床应用优势，深入阐释其在慢性阻塞性肺疾病中的作用的机制，推动基础研究与临床研究协同互补，构建完整的证据链体系。需取得如下成果：
1.设计高水平的基础研究方案，如涉及人类研究必须取得伦理审查批件。
2.阐明固本咳喘颗粒解决相关疾病关键科学问题的作用机制，并提供项目总结报告。
3.重点项目：鼓励联合临床专家共同申报，鼓励采用临床生物样本探讨固本咳喘颗粒改善慢性阻塞性肺疾病进展的作用机制。依托项目发表论文不少于2篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。
4.青年项目：依托项目发表论文1-2篇，其中SCI或中文核心不少于1篇。
五、申报条件
（一）申报人基本条件
1.拥护中国共产党的领导，热爱祖国，热爱中医药事业，具有创新、求实、协作、奉献的科学精神和良好的医德医风。
2.正式受聘于项目承担单位（应为申请人第一执业地点），每年在项目承担单位工作时间不少于6个月，有足够的时间和精力开展项目研究工作。
3.申报人资信良好，无不良记录或严重违法违纪行为。
4.申请人需为中华中医药学会会员。
（二）申报临床研究项目具体要求
1.申请人原则上2025年1月1日未满55周岁。
2.从事中医/中西医结合诊疗呼吸疾病门诊及病房一线工作不少于15年。
3.具有高级专业技术职称，且主持结题省部级及以上课题不少于2项、以第一作者/通讯作者发表过SCI 及中文核心论文不少于5篇。
4.申请人应具有GCP培训合格资质，并有GCP临床研究经历。
5.鼓励围绕研究内容，联合申报临床研究和基础研究。
（三）申报基础研究-重点项目具体要求
1.申请人原则上2025年1月1日未满55周岁。
2.在中医/中西医结合诊疗呼吸疾病有较好的研究基础。
3.具有高级专业技术职称，且主持结题省部级及以上课题不少于2项、以第一作者/通讯作者发表过SCI 及中文核心论文不少于5篇。
4.鼓励围绕研究内容，联合申报临床研究和基础研究。
（四）申报基础研究-青年项目具体要求
1.申请人原则上2025年1月1日未满40周岁。
2.在中医/中西医结合诊疗呼吸疾病有一定的研究基础。
3.具有中级专业技术职称以上（含在站博士后），且主持结题省部级及以上课题不少于1项、以第一作者/通讯作者发表过SCI 或中文核心论文不少于2篇。
（五）项目承担单位条件
1.申报临床研究项目的承担单位应为具有独立法人资格的医疗机构，且具备药物临床试验资质，有GCP临床研究管理经验。
2.申报基础研究项目的承担单位应具备开展基础研究的实验平台和技术条件。
3.同意将本项目按照省部级课题加强组织管理。
4.在同等条件下，项目承担单位为中华中医药学会单位会员者优先考虑。
六、注意事项
（一）申请人和项目承担单位应当认真阅读并执行本指南的相关要求。
（二）申请书应当由申请人本人认真撰写。注意在申请书中不得出现任何违反法律法规或含有涉密、敏感信息的内容。申请人应当对所提交申请材料的真实性、合法性负责。申请人应当遵循科学界公认的学术道德，不得存在科研不端行为。
（三）申报书研究内容需涵盖通知要求的所有内容，考核指标不得低于通知要求。
（四）项目研究取得的成果，包括不限于论文、专著、研究报告及获奖等，应当注明项目名称和编号。
（五）本项目通过形式审查、专家遴选结合的方式确定最终支持项目。获得支持的项目，由学会、项目发起方与项目负责人对申报书中的研究方案等内容进行沟通、研讨，三方达成一致签订合同任务书。
七、其他事宜
（一）申请人按规定格式认真填写申报书。
（二）申报受理时间截止至2025年6月18日，逾期不予受理。
（三）本次申报实行无纸化申请。申请人将申报书word版以及签署审核意见并加盖单位公章等手续齐全后的pdf扫描件一并发送至cacmfzyj@163.com。邮件主题注明联合攻关+申请人+项目名称。
八、联系方式
发展研究办公室何老师 010-64274797
附件：1.临床研究项目申报书
中华中医药学会
2025年5月19日
地址：北京市朝阳区樱花园东街甲4号
