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复方桐叶烧伤油的研制与产业化
发布日期:2012年12月26日

 “复方桐叶烧伤油”是治疗烧烫伤的国家级新药,也是第一个达产的国字号土家族药品,具有自主知识产权的国字号原创新药。该品种原名为”清润烧伤油”,在研究过程中,根据该品种处方主要药物及其主治,结合剂型,并依据国家食品药品监督管理局”新药临床研究批件”2000ZL118号,将其改名为”复方桐叶烧伤油”。
    该品于2002年获国家”发明专利证书”(专利名:清润烧伤油,专利号:ZL99115472.X);2004年1月,获国家食品药品监督管理局颁发的国家中药三类”新药证书”(证书编号:国药证字Z20040008),是国家食品药品监督管理局批准生产的治疗烧烫伤的第一个土家族药品和目前国内治疗烧烫伤面积最大的新药(29%),也是湘西自治州历史上第一个独立研发,具有自主知识产权的国药准字原创新药。
    专家评议认为,该品种具有疗程短,止痛快,治愈率高,创面修复功效好,无毒副作用等优点。治疗效果明显优于同类药物,尤其对深Ⅱ度烧烫伤的临床治疗,居国内同类研究领先水平,填补了我国高端烧烫伤药品的市场空白。
    该药以湘西地产桐叶和芝麻为原料,药简效宏,方中桐叶为主药,起清热解毒、消肿止痛、敛疮生肌之功,配麻油解毒生肌为辅药。两药相伍,共奏清热解毒,消肿止痛之效,具有明显中医特色。该品种根据中药新药有关技术要求,进行了系统的制备工艺、质量标准、稳定性、药理及临床研究。药学制备表明本品工艺可行,质量稳定,标准可行;药效学研究结果表明该药具有较好抗炎、抑菌及镇疼的作用,对烧伤所致皮肤损伤有较好的治疗作用;毒理学研究表明该产品应用安全,无明显毒副作用;临床试验研究结果证实复方桐叶烧伤油主要适应于中、小面积Ⅱ度烧烫伤,能明显改善中、小面积Ⅱ烧烫伤新鲜创面局部疼痛、肿胀、渗液等症状,促进烧烫伤创面的愈合,缩短愈合时间,极具中医特色。
    该产品被批准注册于2006年生产上市后,用于临床烧伤类疾病的治疗,疗效独特,在医疗机构和社会家庭得到了较为广泛的应用,市场以每年接近50%速度增加,至2011年,已累积创产值1.3亿元,新增利润4000多万,新增税收近2000万。该项目的产业化,对地方经济起到了很大的促进作用。目前,该项目已启动了湖南湘西自治州的药用桐树种植基地建设的试点工作。据粗略估算,该品种带动了药材种植基地15500亩,并因此在地方上形成了以药材种植为中心和一系列产业,药材种植每年使农户增收2000多万元,为湘西农民增收开辟新渠道;通过该项目,整合了民族民间药物组方资源,并通过产业引导,资金投入,”科、工、贸一体化”运作,提升湘西州民族民间药物研发水平,促进了湘西州少数民族地区医药卫生事业和地方经济的健康发展。
    药品上市后,亦受到医药界同行的关注,对其进行学术报道和深入研究者较多,近年在学术期刊发表论文5篇,且经相关医院调研,除烧烫伤外,病种还涉及肛周脓肿、软组织损伤、慢性皮肤溃疡病、创伤性溃疡病等,为该品种进一步扩大适应证,拓展市场提供了良好的前景和市场活力。目前该药已申报国家食品与药品监督管理局拟增加软组织损伤和膁慢性皮肤溃疡为适应证,并已被正式受理。

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