中会学术〔2017〕125号

关于举办“药物临床试验专题培训班”的通知

各有关单位：

    为了更好地理解并执行国家对药物临床试验的规范要求，适应新的挑战，促进药物临床试验技术、药物临床试验管理质量和伦理审查水平的提高，保障受试者的权益和安全，确保药物临床试验研究结果的科学性和准确性，由中华中医药学会主办，中华中医药学会中药临床药理分会承办、全国中医药物临床试验机构联盟（CMCT）、上海用正医药科技有限公司、福建中医药大学附属厦门中医院联合承办的 “药物临床试验专题培训班”拟定于2017年7月1-2日在厦门召开。现将有关事项通知如下：

    一、培训内容

    （一）药物临床试验相关法规；

    （二）伦理委员会职责及审查要点；

    （三）仿制药一致性评价；

    （四）制度和SOP制订的原则与建议；

    （五）Ⅱ-Ⅲ期临床试验设计与实施要点；

    （六）临床试验质量保证体系的建立、运行及质量控制常见问题分析；

    （七）药物临床试验数据核查标准、要点和常见问题分析；

    （八）临床试验用药物管理；

    （九）临床试验安全性评价；

    （十）考试。

    二、培训时间

2017年6月30日 15:00-20:00报到，7月1-2日培训，7月2日下午离会。

三、培训地点

    福建中医药大学附属厦门市中医院门诊四楼多功能厅

    四、培训人员

 本次专题培训单位（福建中医药大学附属厦门中医院）相关医护人员及临床药师。

 五、联系方式

 中华中医药学会中药临床药理分会培训工作组

 袁  钧：13916217422

 盛露芳：15382385866

 福建中医药大学附属厦门市中医院

 李晓晖：13950188576

                               中华中医药学会

                     2017年6月8日