中会发〔2025〕35号
关于发布2025年度第二批中华中医药学会联合攻关项目指南的通知
各有关单位、各相关专家:
为充分发挥学会作为科技社团的引领作用,凝聚产、学、研、医多方力量开展高质量有组织的科研,支持已上市中成药开展高水平研究,助力中医药产业科技创新与发展,中华中医药学会启动了“联合攻关项目(中药专项)”。按照相关规定和工作流程,经第三方申请、专家论证,现发布2025年度第二批中华中医药学会联合攻关项目申报指南,主要聚焦滋肾育胎丸开展临床研究。具体事宜如下:
一、指南背景
滋肾育胎丸于1983年获批上市(国药准字Z44020008),由菟丝子(盐水制)、砂仁、熟地黄、人参、桑寄生、阿胶珠、制何首乌、艾叶、盐巴戟天、白术、党参、鹿角霜、枸杞子、续断、杜仲共15味中药组成,具有补肾健脾、益气培元、养血安胎之功。基础研究显示:滋肾育胎丸可显著上调子宫内膜容受性相关基因(如ICAM1、CSF1、CSF2、TNF、SPP1等),促进子宫内膜增殖,改善脂代谢及氧化应激,调节卵母细胞氧化状态。临床研究表明:滋肾育胎丸联合西药治疗先兆流产可缩短症状持续时间并提高临床有效率。同时,其对黄体功能不足性月经失调、人工流产术后及辅助生殖患者亦具有显著疗效。然而,目前针对其干预晚期流产、妊娠期合并症、特定月经失调及流产后子宫内膜修复等领域的高质量临床研究仍显不足,其临床优势定位与作用机制有待进一步系统阐释与界定。
二、研究内容
在中医药理论的指导下,围绕孕产生殖障碍领域的关键难题与临床未满足需求,基于滋肾育胎丸的研究成果与临床经验,面向孕产生殖障碍相关疾病(涵盖晚期流产、妊娠期合并症、特定月经失调及流产后子宫内膜修复等),开展高质量临床研究,探索其在相关疾病领域的临床价值和疗效优势。
三、项目设置
(一)研究方向
本批次项目优先支持滋肾育胎丸干预晚期流产及妊娠期合并症、治疗月经不调(侧重月经后期、月经过少)、促进流产后子宫内膜修复三个方向的临床研究。
(二)资助额度与数量
每个项目资助额度不超过20万元,每个方向择优立项2项。
(三)研究周期
项目研究周期为2年,起止时间以签订任务合同书日期为准。
四、考核指标
项目研究方法不作限定,鼓励采用随机对照试验设计,亦接受其他方法学严谨的研究设计(如队列研究等)。申报人可根据本品前期研究基础及临床使用经验,制定符合循证医学方法的研究方案。需取得如下成果:
(一)完成高质量的临床研究方案设计,并获得伦理审查批件。
(二)提交完整的研究总结报告,并对研究全过程中的所有原始数据按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定进行完整记录并安全存档,确保所有原始数据可溯源。
(三)获得滋肾育胎丸改善疾病相关核心症状/生物标志物;有效延缓疾病进展、促进功能康复或提升生活质量的临床证据。
(四)每个项目须至少发表1-2篇与项目相关的SCI或核心期刊学术论文,且成果应标注本项目资助。
五、申报条件
(一)申报人基本条件
1.拥护中国共产党的领导,热爱祖国,恪守科研诚信与医德规范,具备创新、协作及奉献精神。
2.申报人必须是项目的实际负责人,原则上截至2025年1月1日年龄不超过55周岁(以身份证为准)。
3.申报人应具有医师执业资格,第一执业地点为项目承担单位,每年在项目承担单位工作时间≥6个月,能保障充分科研精力投入。
4.申报人需从事中医、中西医结合妇科、产科、生殖科门诊及病房工作≥5年,具有较强的临床和科研能力。
5.申报人须同时满足:具有高级专业技术职称;作为项目负责人完成省部级及以上科研课题至少1项;以第一作者/通讯作者发表过SCI/中文核心期刊论文≥2篇。
6.申报人应持有国家级GCP培训合格证书,并有GCP临床研究经历。
7.申报人资信良好,无学术不端记录或严重违法违纪行为。
8.申报人须为中华中医药学会妇科分会委员或青年委员。
(二)承担单位资质要求
1.承担单位应为具有独立法人资格的医疗机构,有国家药物临床试验机构(GCP)备案资质,有GCP项目管理经验。
2.同意将本项目按照省部级课题加强组织管理。
3.在同等条件下,项目承担单位为中华中医药学会单位会员者优先考虑。
六、注意事项
(一)申请人和项目承担单位应当认真阅读并执行本指南的相关要求。
(二)每个申请人只能申报1个项目,项目组主要成员不能同时参加两个或两个以上项目的申请(需提供成员知情同意书和签字)。
(三)申请书应当由申请人本人认真撰写。注意在申请书中不得出现任何违反法律法规或含有涉密、敏感信息的内容。申请人应当对所提交申请材料的真实性、合法性负责。申请人应当遵循科学界公认的学术道德,不得存在科研不端行为。
(四)申报书研究内容需涵盖通知要求的所有内容,考核指标不得低于通知要求。
(五)项目研究取得的成果,包括不限于论文、专著、研究报告及获奖等,应当注明项目名称和编号,具体成果归属合同另行约定。
(六)本项目通过形式审查、专家遴选结合的方式确定最终支持项目。获得支持的项目,由学会、项目发起方与项目负责人对申报书中的研究方案等内容进行沟通、研讨,三方达成一致签订合同任务书。
七、其他事宜
(一)申报受理时间截止至2025年11月15日,逾期不予受理。
(二)本次申报实行无纸化申请。申请人将申报书word版以及签署审核意见并加盖单位公章等手续齐全后的pdf扫描件一并发送至cacmfzyj@163.com。邮件主题注明联合攻关+申请人+项目名称。
八、联系方式
发展研究办公室 何老师 010-64274797
附件:临床研究申报书
中华中医药学会
2025年10月14日