中会发〔2024〕24号
关于征集中药注射剂产业链发展难题、技术问题的通知
各有关单位、各相关专家:
为深入贯彻落实党的二十大精神和中央经济工作会议部署,团结动员广大科技工作者在推动高质量发展中走在前列、建功立业,以加快建设现代化产业体系、因地制宜发展新质生产力为牵引,主动对接国家重大战略落地和重点产业集群发展需要,中国科协开展了2024年“科创中国”科技服务团项目。
受中国科协委托,我会承接了2024年“科创中国”中药注射剂科技服务团项目,主要通过组建一支多学科、跨领域的中医药科技服务团,面向中药注射剂产业链发展难题和产业共性技术问题展开攻关,通过建立长效合作机制,推动问题难题解决并取得实质性进展,助力改造提升中药注射剂产业。
为了厘清制约中药注射剂产业高质量发展的难题和问题,为后续的分析夯实基础,现开展问题征集工作。具体事宜如下:
一、征集对象
已取得药品生产批准文号的中药注射剂。
二、征集内容
(一)临床问题
1.上市后研究与评价
基于临床风险获益,中药注射剂生产高质量上市后研究成果,服务上市后评价等问题。
2.安全性监测
中药注射剂在临床使用中,主动监测不良反应,并检测、分析识别不良反应原因等问题。
(二)技术问题
1.工艺优化
中药注射剂生产的工艺过程,包括处方药味的前处理、提取、纯化、浓缩、干燥,注射剂的处方、配置、灌装、无菌处理、包装等方面遇到的技术问题。
2.质量控制
中药注射剂在生产全过程质量控制方面存在的技术问题,包括在药材、饮片、提取物、中间体稳定性方面的全链条追溯体系构建、有效成分检测等等。
3.生产设备
中药注射剂生产装备的更新迭代等问题。
(三)其他问题
1.中药材原料药:主要用于生产中药注射剂的中药材资源可持续性供应等方面的问题。
2.其他制约中药注射剂产业链高质量发展的难题和产业技术问题等。
三、填报要求
(一)填报工作应坚持四个面向,以临床价值为导向,重在体现填报的产品在保障人民生命健康方面的优势和作用,并具有重大的经济和社会价值。
(二)填报单位应对材料的真实性负责,如有需重点体现的成果请附上证明材料。
四、其他事宜
(一)符合条件的相关单位请按照要求填写附件并提供证明材料电子版,统一发送至cacmfzyj@163.com邮箱。
(二)本次征集时间截止至2024年10月11日。
五、联系方式
发展研究办公室:郭继华 010-64274797
中华中医药学会
2024年9月18日