9月16日，中华中医药学会青年求实项目中期总结暨项目培训会在天津举办。中华中医药学会发展研究办公室主任张霄潇、创新中药关键技术国家重点实验室副主任朱永宏、苏晶先生、首都医科大学附属北京中医医院副院长杨国旺、中国中医科学院望京医院肾病科主任张宁、上海中医药大学附属曙光医院教授元唯安、北京大学医学部生物统计系研究员侯艳以及求实项目负责人等领导和专家出席本次会议。会议由张霄潇主持。

    朱永宏表示创新中药关键技术国家重点实验室坚持将中医药理论特色转化为主导优势，坚持基于人用经验的中药复方制剂创新中药研发，积极贯彻落实“三结合”中药审评审批审评证据体系，形成较丰富的研发管线布局。支持中华中医药学会开展的“青年求实项目”，搭建了以临床价值为导向、以人用经验项目为纽带、政产学研医强强联合的中药创新转化孵化平台，不仅开展了高质量人用经验研究，也为服务临床医生科研成果的转化做出积极的努力和贡献。

    本次会议主要组织2021年度各项目负责人进行中期总结和2022年度各项目负责人进行阶段性总结，包括项目的整体进展、阶段性成果、预算执行情况、项目模式、现有问题、后续计划及新体会、新发现、新收获等。两年度项目团队共同沟通交流，总结经验和教训，不断优化完善，共同推进项目有序持续开展

    针对实践工作中发现的短板环节，会议设置了培训环节，由元唯安主任、侯艳研究员、周桂荣老师分别进行《人用经验临床试验设计与质量要求》、《基于人用经验中药临床研究设计与统计学考量》、《人用经验支持中药研发与注册相关政策解读》培训，进一步提高求实项目团队人用经验临床研究的方案设计、质量控制、统计分析等综合实力，助力未来更系统地开展求实工作。

      项目负责人在交流中表示：青年求实项目和别的项目非常不一样，不仅会有项目组老师持续服务，还会请相关专家进行技术辅导，像是又经历了一次从小学到初中到高中乃至大学毕业的全过程。与会专家围绕求实项目的模式、规划等进行了深入研讨，并认为求实项目全面整合了学术资源、专家智力资源和产业资源，搭建了多学科、多维度、多层次的创新研究研发平台，开创了一种科研项目管理新模式、科学研究新方法，可作为高质量中药产品的试验田、策源地和孵化器，为中医药“三结合”审评证据体系的相关政策落地提供实践样板，培养一批具备临床思维、循证医学思路方法、新药研发能力的综合型青年科学家，促成一系列中医药科研成果的转化落地。

    2021年度求实项目中期研究进展概览

    项目1：芪归银颗粒治疗多重耐药革兰阴性菌肺炎临床研究

    项目价值：项目瞄准临床亟待解决、形势日趋严峻的多重耐药菌感染问题，基于“人菌毒并治”理论，开展针对临床验方的中药新药临床研究，有助于填补该领域的空白，提升自主知识产权与核心竞争力。

    临床定位特点：项目以多重耐药革兰阴性菌肺炎患者为研究对象，通过临床肺部感染评分、体温正常时间、细菌耐药性变化、28天死亡率等指标综合评价中西医协同增效作用。

    项目2：小儿消脂方干预脾虚湿盛型单纯性肥胖症患儿的多中心临床疗效观察

    项目价值：目前全球肥胖患者数量持续上升，儿童肥胖症已经成为一个严峻的社会问题，但目前缺乏有效治疗方案，运动和饮食疗法依从性差，本研究希冀能够验证小儿消脂方的有效，提供安全有效、绿色的治疗方案，减轻家庭、社会负担，节约卫生资源，优化患儿目前及未来生活质量。

    临床定位特点：本研究以干预脾虚湿盛型单纯性肥胖症患者为研究对象，通过口服小儿消脂方以改善患儿气血阴阳，健脾祛湿，达到减重的目的并预防合并症的发生，让孩子健康成长。

    项目3：中医药治疗男科优势病种（慢性前列腺炎，弱精子症）临床研究

    项目价值：拟观察和评价CP1号方治疗慢性前列腺炎与不育1号方治疗特发性轻中度弱精子症的有效性和安全性，建立规范的、可评价的、具有示范性的中药治疗慢性前列腺炎与弱精子症的临床方案。

    临床定位特点：项目定位于中医男科优势病种慢性前列腺炎和特发性弱精子症，通过中医药的治疗，可以显著减轻CP患者疼痛症状，提高生活质量；可以提高特发性少弱精子症患者的精子浓度、活力和活率。

    项目4：活血清宫方治疗宫腔妊娠组织物残留的随机对照临床研究

    项目价值：拟观察和评价活血清宫方治疗妊娠组织物残留的临床疗效与安全性，为中医药治疗宫腔妊娠组织物残留的有效药物开发提供中医药理论、人用经验和临床试验相结合的研究证据。

    临床定位特点：针对顺产/剖宫产/引产/自然流产/胎停育术后出现宫腔妊娠组织物残留的孕产妇，不愿意接受手术治疗，希望通过中药清除残留物、同时改善不适症状的患者。

    项目5：疏肝定痛方治疗肝气郁结证纤维肌痛综合征的临床疗效评价研究

    项目价值：本研究将为中医治疗本病提供循证医学证据，并基于功能核磁探明中医作用的脑区部位，为形成高水平临床方案、阐明作用机制、解决本病尚未被满足的临床需求，提供坚实的基础。

    临床定位特点：适用于轻中度肝气郁结型纤维肌痛综合征患者，对改善疼痛、睡眠、情志异常、乏力、恶寒等症状均有较好效果。

    项目6：评价益气解敏汤治疗中重度过敏性鼻炎（肺脾气虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    项目价值：益气解敏汤由“小青龙汤”和“玉屏风散”加减组合化裁而成，针对中重度肺脾气虚型过敏性鼻炎以补肺健脾温阳通窍为法，将为中药复方治疗过敏性鼻炎提供高级别的循证依据，为新药研发提供支撑。

    临床定位特点：研究以中重度肺脾气虚型过敏性鼻炎为研究对象，改善鼻部喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒等症状。

    项目7：益气化痰散结方治疗肺结节的临床疗效评价

    项目价值：拟观察和评价益气化痰散结方治疗肺结节的临床疗效与安全性，探索其作用特点及优势人群，为中医药治疗肺结节有效药物开发提供中医药理论、人用经验和临床试验相结合的研究证据。

    临床定位特点：近期新发的中、高危肺结节（除外已确诊结节病、感染性疾病及高度可疑恶性肿瘤需外科手术治疗者），以肺脾气虚、痰瘀互结为主证，希望在肺结节动态随访期间采用中药治疗，以控制结节、减轻症状、改善体质、稳定情绪的患者。

    项目8：多皮饮治疗慢性顽固性荨麻疹的随机双盲对照研究

    项目价值：慢性顽固性荨麻疹发病率高，患者人群大，目前西药治疗效果一般，即使是采用生物制剂奥马珠单抗，也有相当一部分患者治疗失败，且药品费用贵，医保负担高。多皮饮用于慢性顽固性荨麻疹临床治疗多年，在慢性荨麻疹皮疹及瘙痒控制方面确有其效，为未来院内制剂甚至新药研发都有重要意义。

    临床定位特点：受试人群为慢性荨麻疹经过常规抗组胺药治疗2周，经常规中医风寒、风热、血虚风燥治疗效果不佳者，涵盖了临床常规疗法效果不佳的广大荨麻疹患者。

    项目9：麻附颗粒治疗膜性肾病的随机对照研究

    项目价值：膜性肾病是一种常见的肾脏疾病，但很多患者由于年龄和基础疾病的原因，无法使用激素及免疫抑制剂。本研究将为膜性肾病的患者提供一种有效的治疗方式，促进疾病的缓解。

    临床定位特点：研究以特发性膜性肾病患者为研究对象，通过中西医结合治疗方案，提高MN患者临床缓解率、减少复发及不良反应。

    项目10：益气通络泄浊方治疗慢性肾功能衰竭（气虚血瘀兼湿热证）临床研究

    项目价值：项目聚焦于慢性肾脏病（CKD）这一国内外重大疾病，选择CKD治疗最为关键的3-4期进行研究。中医药具有辩证施治，多靶点、多途径等作用特点，慢性肾脏病病是中医药优势病种，临床疗效及特色优势突出，中医药早期介入可一定程度逆转病情、中期以延缓疾病进展为主、晚期针对并发症治疗以提高生活质量。

    临床定位特点：针对3-4期CKD患者采用原创药物益气通络泄浊方进行治疗，现有研究数据表明该组方治疗3-4期CKD疗效显著，较阳性对照药患者有更为明显临床获益。