2022年9月5日，中国科协办公厅发布了《关于征集遴选2022年“科创中国”系列榜单的通知》。按照文件要求，我会积极组织了遴选和申报。中国科协经初评、终评，遴选出先导技术榜150项、新锐企业榜100项、融通创新组织榜10项、创业就业先锋榜50项、技术经理人先锋榜20项、国际创新合作50项、开源创新榜30项，共计410项入榜项目。其中，我会推荐的“合成生物学技术助推中药活性成分新药研制获美国FDA临床批件”入选。

    “科创中国”系列榜单遴选是中国科协围绕服务国家重大战略需求，促进创新链、产业链深度融合，进一步求实效、植内涵、提质量、筑生态，推进“科创中国”创建走深走实的重要内容。2022年“科创中国”系列榜单设置“先导技术榜”“新锐企业榜”“融通创新组织榜”“创业就业先锋榜”“技术经理人先锋榜”“国际创新合作榜”“开源创新榜”等七大类别。

简 介

    技术团队简介：中药合成生物学团队由中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士领衔的科技部“中药资源创新团队”、与中科院天津工生所和四川弘合生物团队共同组成。团队包括中国女科学家团队、创新领军人才、国家自然科学基金优青。技术团队建立了中药功能基因和合成生物学研究平台，创建了KH617等10余种中药活性成分细胞工厂，取得丰硕成果。研究成果发表论文50余篇，申请专利30余项，完成成果转化2项，获中国药学会科学技术奖一等奖1项。

    技术介绍：KH617是我国传统中药中的一种微量小分子化合物，具有抗肿瘤活性，传统主要来源于药用植物提取。技术团队利用合成生物学技术，通过对来源于酵母以及三种不同植物的13个基因，在酿酒酵母体内进行19次基因编辑，获得产KH617量高达50-60g/L的酵母基因工程菌。通过发酵生产、分离纯化获得纯度99%以上的KH617，开发成的注射剂（冻干制剂）对晚期实体瘤患者尤其是成人弥漫性胶质瘤具有显著疗效。目前，利用合成生物学生产的注射用KH617已获美国FDA新药临床试验批准，中国临床试验申请也已获国家药品监督管理局药品审评中心同意受理，有望成为国内第一个合成生物学来源的植物天然产物新药。
合成生物学是全球科技创新及药物研发的前沿领域，其中中药合成生物学是具有我国特色的合成生物学研究分支。利用合成生物学生产的KH617与传统获取方式相比，生产不依赖栽培种植，品质不受环境气候影响，且利用合成生物学生产的KH617含量高、无结构类似物干扰，为高纯度制剂制备提供质量均一且稳定的原料，推动中药活性成分的新药研发。

    技术应用场景介绍：KH617是我国传统中药中的一种微量小分子化合物，目前主要从中药挥发油中分离获得，其含量不足1%，传统获取方式生产1公斤KH617需要5-10亩适宜的土地，经过一年的种植以及采收加工、分离提取获得，并且植物中存在诸多结构类似物，导致分离纯化难、提取成本高。
    本技术团队及其合作团队利用合成生物学技术构建KH617微生物细胞工厂进行发酵生产为KH617提供创新获取方式。利用这一策略通过投入低成本的培养基，利用生物反应器发酵培养KH617工程细胞，使其高效快速合成目标抗肿瘤成分KH617。利用新技术生产1公斤KH617仅需占地0.1亩的发酵车间通过5-10天的发酵获得，与传统获取方式相比，具有含量高、纯度高、副产物少的特点，确保了高纯度原料的可持续获取，奠定了成药开发的基础。
    该技术简化获取过程、减少结构类似物的干扰、降低生产成本，为高纯度KH617制剂的制备提供了稳定、高效的原料来源。同时合成生物学技术也应用到了丹参酮、穿心莲内酯、汉防己甲素等具有较强药理药效活性的中药小分子化合物的高品质、绿色高效生产，加速推动中药活性成分新药研制进程。

    社会效益：美国启动的“国家生物技术和生物制造计划”被认为是继卡芯片脖子之后的卡医药脖子的法案，以推动和我国不断发展的工业相竞争。中药合成生物学技术是生物制造的重要方面，是发改委与工信部《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》的先进制造技术创新工程的发展任务之一。
以青蒿素为代表的中药活性成分在人类健康中发挥重要作用，但含量低、结构类似物多在一定程度上限制了这些活性成分的深入开发利用。合成生物学技术的出现为中药活性成分或者组分群的生产提供更高效且稳定的生产方式，解决了高纯度活性成分获取难题，推动活性成分的功能挖掘、成药性改造和开发利用。