缺血性脑卒中治疗创新药物银杏二萜内酯葡胺注射液的研制及产业化项目简介

 2017年度“康缘杯”中华中医药学会科学技术奖一等奖项目

银杏二萜内酯葡胺注射液是历经十五年研发而成的中药5类新药（批准文号：国药准字Z20120024），以银杏叶为原料，由其抗缺血性脑卒中活性最强的有效成分组经提取纯化后制成，产品开发先后列入国家863计划、国家工信部重大科技成果转化项目，在广州第68届全国药交会上被评为十大重磅处方药的榜首产品。通过持续深入研究，成为药效成分明确、作用机制及药代特征清晰、疗效显著、安全可靠、质量稳定可控的中药大品种。

银杏二萜内酯葡胺注射液首次系统解析银杏叶中效应物质谱，发现高活性的银杏二萜内酯类新化合物GK，明确银杏叶中抗脑卒中药效最强的银杏二萜内酯类核心成分组合（GA+GB+GK），制定了简单高效、易于大生产的工艺提取分离工艺路线，成功开发出高纯度的创新中药–银杏二萜内酯葡胺注射液。首次阐明了银杏二萜内酯类强效应成分抗脑卒中双靶点、双通路分子作用机制；集成创建了多成分整合药代动力学特征探索技术、生理–病理模型药代特征比对技术、病理模型代谢组学辨析技术，全面解析银杏二萜内酯葡胺注射液药代动力学特征、代谢组学及药物相互作用特点，丰富了产品科学内涵，也为复杂成分的中药作用机制及药代特征研究思路和方法提供了示范。率先开展系统的循证医学评价，大规模的临床研究揭示银杏二萜内酯葡胺注射液用于治疗缺血性脑卒中有效性强、安全性高、更具经济学价值，为本品临床有效、安全用药提供了重要支撑，也为以银杏叶制剂为代表的中药注射剂循证医学再评价研究思路提供了示范。

                         银杏二萜内酯葡胺注射液1支