中会学字〔2014〕170号
国家重大新药创制科技专项—GCP平台建设暨中药上市后临床安全性评价关键技术研讨会通知

各有关单位、专家：
    金秋十月，天高云淡，风清气爽，值此收获的季节，第三届渤海之滨中医药临床评价学术高峰论坛—国家重大新药创制科技专项GCP平台建设研讨会暨中药上市后临床安全性评价关键技术研讨会将在美丽的海滨城市—天津隆重举行。
    本论坛于2010年、2012年已成功举办两届，分别围绕中医药临床评价技术与方法、中医药临床试验质量控制和过程管理展开。今年我们将重点关注中药上市后临床安全性评价问题。近年来，中药安全性问题凸显，引起了社会广泛关注。国家监管部门、制药企业、科研院所先后采取积极措施，如发布了“关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知”以及公布“中药注射剂安全性再评价生产工艺评价”等7个技术指导原则，暂停了部分中成药的生产使用和审批，企业则针对热毒宁、丹红、血必净、血塞通等品种开展了一系列相关研究，科研院所则在研究方法顶层设计，平台建设等方面有了明显进步。然而，仍有诸多科学问题尚未解决，如不良反应机制研究、药物危险因素的分析、临床安全性评价质量控制、药物监测体系的建设及有毒中药基础研究等。
    关注中药安全，提升研究质量是企业的责任，也是医药科研工作者的义务。为了进一步推动行业发展，提升中药安全性，本次会议将围绕目前国内外关注的中药安全性问题与业界同仁交流研讨，并邀请国家食品药品监督管理局原副局长任德权教授、国家食品药品监督管理总局药品评价中心杜晓曦主任、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任曹彩教授、天津中医药大学张伯礼院士、天津药物研究院刘昌孝院士、西苑医院翁维良教授等政府相关部门的领导和领域内知名专家学者莅临指导。希望各制药企业、科研单位以及合同研究组织共同参与，充分沟通，将中医药大健康产业做大做强。
    一、大会主题
    关注中药安全，规范研究过程
    二、会议研讨内容
    1.上市后临床安全性评价及不良反应监测方法
    2.大样本集中监测研究实施过程中的问题与对策
    3.国内外药物安全性评价政策与法规的解读
    4.药物性肝损伤的监测及评价指标
    5.药物性肾损伤的监测及评价指标
    6.药物性心脏损伤的监测及评价指标
    7.中药注射剂安全性问题评述
    8.有毒中药的安全应用与再认识
    9.I期试验设计及实战经验
    10.GCP平台建设经验及中药安全性评价其他热点问题
    三、会议信息
    会议时间：2014年11月15日
    报到时间：11月14日15:00-19:00或11月15日7:00-8:00报到
    会议地点：天津赛象酒店3楼宴会厅
    会议形式：主题报告、专题报告、专题讨论、书面交流
    四、大会组织
    主办单位：中华中医药学会
              国家食品药品监督管理总局药品评价中心
              天津市中西医结合学会
    承办单位：中华中医药学会中药临床药理分会
              天津中医药大学第二附属医院
              中国中医科学院西苑医院
              天津中医药大学临床评价研究所
    名誉主席：任德权，张伯礼，刘昌孝，翁维良
    执行主席：王保和，唐旭东
    秘 书 处：黄宇虹，高蕊
    五、参会对象
    医院临床医生或临床药师、科研院所专家学者、学校师生、临床研究单位（CRO等）项目负责人、企业药品安全负责人员以及其他感兴趣的人员。
    六、其他
    1.费用
    1000元/人（含培训费、资料费、会议当天午餐费）；交通及住宿费用自理。
    会议费有2种支付方式，可任选其一：
   （1）现金：报到时缴费；
   （2）汇款：账户名称：天津中医药大学第二附属医院
              账号：12001615300052527560
              开户银行：中国建设银行股份有限公司天津和平支行
              地税号：12010540121259X
    汇款时请备注：汇款单位名称及会议名称（天津GCP平台研讨会）。
    汇款时间不晚于会议开始前3 天。
    1.继续教育学分
    会议将授予国家继续教育Ⅰ类学分5分。（天津学员请携带继教卡）
    2.会务组联系方式
    固定电话：022-60335308
    联系人：牟玮：13821797520，tjgcp_mw@126.com
            张莉：13821217560，tjgcp_zl@126.com
    2.请参会者于2014年11月10日前将回执反馈至会务组邮箱，回执见附件2 （注：已发过回执的学员不需要再发）

附件 1.会议日程.doc      
     2.回执.doc    
     3.交通路线.doc

中华中医药学会
2014年11月4日