(一)主要技术内容
1.炆制工艺优选。以毛蕊花糖苷、还原糖、多糖含量为指标,采用正交试验设计,对炆制地黄过程中压力、炆制与浸泡时间等进行考察,优选工艺参数:20KPa压力、炆制48小时、浸泡24小时。
2.蒸制工艺优选。以毛蕊花糖苷、还原糖、多糖含量为指标,采用单因素考察炆制后蒸制时间因素的影响,优选出蒸制最佳工艺参数。结果还原糖含量以6h最高;多糖含量以8h最高;毛蕊花糖苷以蒸制6h最高。
3.建昌帮炮制地黄工艺优化。以毛蕊花糖苷、还原糖、多糖含量为指标,采用正交试验设计,对因素压力、炆制时间、浸泡时间、蒸制时间进行考察,优选最佳工艺:0KPa压力(常压)、炆制24小时、浸泡24小时、蒸制4小时。
4.工艺验证。指导合作单位生产炆熟地多批,表明优化工艺的生产周期比原工艺缩短近一半,较原工艺具明显优势。在此基础上,本项目组制定了建昌帮炆制地黄炮制工艺规程。
5.质量标准研究。在中国药典2010版一部熟地黄质量标准基础上,建立建昌帮炆制地黄中还原糖、多糖含量测定方法,并建立炆制地黄的HPLC图谱分析方法,以更好地控制产品的质量。
(二)授权专利情况
本工艺已申请国家发明专利。[发明专利申请受理通知书(申请号:201110167575.9)]
(三)技术经济指标、应用推广及效益情况
1. 技术指标
本课题组对采用本炆制工艺制备的熟地黄的品质进行了研究。结果表明建昌帮炆制地黄还原糖、与多糖含量明显高于清蒸熟地、酒炖熟地;其中Zn、Mn含量明显高于清蒸熟地、酒炖熟地;锌铜比值与清蒸熟地相当,但明显高于酒炖熟地,而锌铜比值与滋阴补肾、延缓衰老存在一定关系,且锌、锰值与补肾中药的归经具有相关性;炆制地黄、酒炖地黄、清蒸地黄的HPLC谱图与HPLC-ELSD谱图均有一定差别。因此,本产品与同类产品比较具有明显技术优势,属国内先进水平。
2. 经济与社会效益
建昌帮与樟树帮合称江西帮,是历史上最著名的医药十三大帮派之一,药业流传江西、福建、台湾地区。其炆制地黄工艺独具特色,在药界享有很高的声誉。但因炮制工艺技术仍根据经验进行控制,现代技术也跟不上,无法与大生产及现代中医药的发展相适应,建昌帮药业早已不见往日的辉煌。因此,本项目采用现代分析手段与方法对建昌帮炆制地黄炮制工艺进行深入研究,优选出适应于现代化大生产的技术工艺参数,促进建昌帮炆熟地的生产技术标准化、产业化,形成具有建昌帮炮制特色的知识产权。
在2010年5月至2011年6月试生产,合作单位累计销售本产品收入7,215,480.00元,利润总额为1,318,084.72元。
本项目为申请熟地黄SFDA中药饮片批准文号奠定了基础,将有力地推动中药饮片产业化生产和中药现代化进程,具有良好社会经济效益。
3.应用推广
本工艺经江西富中药业有限公司试生产,各项技术工艺参数可行、可控,产品质量能达到建昌帮传统炆熟地的要求,已得到市场的初步认可,具有很强的市场推广价值。