本项目所属科学技术领域医学科学。
慢性支气管炎(简称慢支)是临床的常见病、多发病,在全球的发病率、致死率均持续增高。
本项目组在国家名老中医,博士生导师韩明向教授指导下,基于肺喜温而恶寒的中医经典理论,结合临床长期实践,针对慢支的咳、痰、喘的症状特点,首次提出寒痰壅肺、痰阻气逆是其发病的重要病机,创新性地提出温肺化痰降气的治法,进而创制治疗慢支寒痰壅肺证的新药化痰降气胶囊,填补了中成药治疗寒痰壅肺证的空白,体现了中医药治疗这一证候特色和优势。
化痰降气胶囊由金沸草、当归、白芥子、 紫苏子、白前、麻黄(蜜炙)等中药组成。组方宗《金匮要略》“病痰饮者,当以温药和之”的治疗思想,以温药为主,兼配补虚之品,尤以金沸草降气化痰,作用独到,并当归补血活血,应《神农本草经》记载“治咳逆上气”之功;诸药配伍,共凑温化寒痰,降气止咳之功。
该方组方精炼,配伍合理,所用药材均为《中国药典》收载品种,1998年被安徽省卫生厅批准为我院院内制剂,2008年再次受到安徽省食品药品监督管理局认证注册。2002年始受到国家中医药管理局中药新药开发研究专项、国家中医药管理局重点学科中医肺病学科支持,2008年受到安徽省“十一五”科技攻关计划项目支持。先后完成了化痰降气胶囊的临床前研究和临床预试验,包括制剂工艺、质量标准、动物急性毒性试验、动物长期毒性试验、主要药效学试验等。
在制备工艺中,根据方中药物含有挥发油是有效成分的特点,采用生产操作可行的水蒸汽蒸溜法提取药材挥发油,采用?-环湖精包合技术,突破传统工艺,使液体成分固体化,提高化痰降气胶囊有效成分的含量。
2006年获国家发明专利,2008年获国家食品药品监督管理局药物临床试验批件,2009年12月对临床试验批件的要求进行了完善,2011年3月技术转让给安徽济人药业有限公司。先后发表论文13篇,著作2部。
临床应用14年,经多年的临床实践和科学研究,疗效确切,安全性好,得到了广大患者和医护人员的一致认可。在本院年销量达30余万元。针对慢支寒痰壅肺型的西药治疗目前尚缺乏有效制剂,开发有效中药制剂,价格低廉,应用前景广阔。
本项目针对慢支寒痰壅肺证型这一新药开发的空白环节,化痰降气胶囊的开发研究,产学研结合,形成产业化发展,国内外市场容量大,有良好的社会和经济效益。