由于疲劳症状普遍存在于疾病及亚健康人群中,其评定及有效干预受到研究者的广泛关注。疲劳症状在具体表现方面的多样性、主观性及非特异性给临床实际评定带来了困难,因此,运用量表的形式对其进行评定是疲劳测量研究的一个重要方向。以慢性疲劳为主要表现的疲劳性亚健康为亚健康常见的类型之一,对人们的生活质量有较大影响。由于机理不明确,西医缺乏有效的干预措施。2006年中华中医药学会《亚健康中医临床指南》的发布,为亚健康的临床研究提供了依据,从而使得从中医药角度寻求有效干预疲劳性亚健康状态的方法及手段的需求日显重要。
鉴于此,课题组从20世纪90年代开始,以疲劳的评定及中医药干预效果评价作为研究方向,借助国家自然科学基金委、卫生部、国家中医药管理局及科技部“十一五”支撑计划等项目的资助,从中、西医两个角度对疲劳症的概念、范畴、特征及临床意义进行理论探讨的基础上,开展了疲劳的量化评定及基于随机、双盲、安慰剂平行对照的中医药干预效果评价。取得的创新性成果主要如下:
1. 疲劳的概念及量化评定工具
在对既往疲劳概念、发生机理进行系统分析的基础上,认为疲劳是一个具有多维特性的概念,分为躯体疲劳与精神疲劳两个类型;既可是主观感觉,也可表现为体力与脑力活动的下降;其产生有一定的情境性及时间性;疲劳后可对情绪及其他行为有一定影响。基于此认识,通过351例样本的预试及1827例样本的正式测试,研制了有良好信、效度的疲劳自评量表(Fatigue Self-assessment Scale,简称FSAS),并编制成相应的软件测评系统,用于判定疾病及亚健康状态人群的疲劳类型、程度及特征,填补了我国在该方面研究的空白。该量表被中华中医药学会亚健康分会和中医诊断分会推荐为疲劳测评工具,已通过网络版或纸质形式被广泛用于民众的疲劳状态测试和研究者的相关研究,其中签署授权使用协议者有16家单位。获得作品著作权及计算机软件著作权各1项,发表相关文章23篇。
2.疲劳性亚健康的证候及证候要素分布特点
率先开展疲劳性亚健康状态的证候分布调查,得出24个常见证候类型,并提取病位类证候要素7个,病性类10个,为疲劳性亚健康的辨证论治提供了依据。发表相关文章4篇,并获2009年度北京中医药大学科学技术一等奖。
3. 疲劳性亚健康的判定、干预及疗效评价方案
基于疲劳的产生主要与中医肝脾功能失调相关的认识,在对疲劳特征及中医发病机理进行研究的基础上,首次通过随机、双盲、安慰剂平行对照的研究,观测了 “消疲怡神”配方颗粒对疲劳性亚健康(200例)的干预效果,形成了一套疲劳性亚健康(肝郁脾虚型)的判定、辨证、中药干预及疗效评价的诊疗方案。具有健脾益气、疏肝养血功效的“消疲怡神”配方颗粒能显著改善疲劳状态、肝郁脾虚证候及生活质量,且有远期效应。该诊疗方案的内容已在河南中医学院第一附属医院等地得到应用,产生了一定的社会和经济效益。该研究方案的临床试验注册号为ChiCTR-TRC-11001255。获发明专利授权1项,发表相关论文25篇,获2009年度北京中医药大学科学技术奖一等奖。