成果名称:“补肾方药治疗原发性骨质疏松症的现代生物学基础及新药研发”
研究团队基于中医古代文献和现代对原发性骨质疏松症的研究成果,在国家科技攻关计划、部委计划、国家自然基金、国际合作等课题的资助下,以中医学理论为指导,经过20余年临床实践和机理研究,筛选出有效补肾中药活性物质骨碎补总黄酮治疗原发性骨质疏松症,研发出新药强骨胶囊。
技术内容:
1、以“肾主骨”理论为指导,通过北京、上海、福建等地区6447例次高危人群的流行病学调查,深入了中医对原发性骨质疏松症的认识,阐述了原发性骨质疏松症的病因病机、基本证候特征,初步建立了原发性骨质疏松症的早期风险评估模型。发现CTR AA基因型是原发性骨质疏松症(肾阳虚证)高危人群的遗传学基础。
2、阐释补肾方药治疗骨质疏松症的作用机理,首次从成骨细胞与破骨细胞偶联信号传递的角度揭示了“肾主骨”机理,基于网络药理学探索了骨质疏松症蛋白质相互作用及预测分子复合物通路。
3、在中医理论的指导下,利用现代科学技术从骨碎补单味药中发现了骨碎补总黄酮是促进骨细胞形成的活性物质,并揭示其能够促进成骨细胞的分化与增殖,其主要成分柚皮甘在大鼠体内作用时间长。
4、骨碎补总黄酮制备过程中,形成了SFDA“大孔树脂吸附技术”工艺的部分标准。
5、研发完成Ⅱ类(现5类)中药新药强骨胶囊,骨碎补总黄酮作为强骨胶囊的有效部位群,并且进行了临床有效性、安全性及其作用机理相关研究。
6、编制了《原发性骨质疏松症中医循证临床实践指南》,较早确定了其早期预防和监测措施、中医证候诊断标准、治疗用药推荐建议、疗效评价标准,针对的患者群体是原发性骨质疏松症的高危人群和无并发骨折者,从而指导临床实践。
课题成果:1、一项国内发明专利,名称为“治疗骨质疏松症的槲蕨有效部位及其提取方法”,并获得四项国际发明专利;2、一项新药证书,名称为“强骨胶囊”;3、形成了SFDA“大孔树脂吸附技术”工艺标准;4、编制《原发性骨质疏松症中医循证临床实践指南》;5、发表相关论文138篇,SCI收录7篇,国内核心期刊131篇;6、培养博士12名,硕士13名。
效益情况:2002年12月份正式投产生产强骨胶囊以来,强骨胶囊的生产规模逐年扩大,市场销量逐渐增加,2011年底已累计实现净利润8267万元,投资回收期为8年。2011年已实现销售总额过亿元,生产能力达到了年产1.5亿粒强骨胶囊的预期。截至2011年底,强骨胶囊累积实现含税销售收入55977万元,累计缴纳各种税费10235万元。
应用推广:自2002年12月上市以来,强骨胶囊已在全国520余家医疗机构及180余家社区卫生服务站推广使用,目前已广泛应用于临床,能够显著改善骨质疏松症患者骨痛、增加骨密度、缓解下肢无力和下肢抽筋、提高患者生活质量、促进骨质疏松性骨折愈合等方面有很好的临床疗效,临床使用安全,深受广大骨质疏松及骨量减少患者的欢迎和好评,有良好的经济效益与社会效益。