2010全国中成药学术研讨会会议纪要

    为促进中成药研发、生产、使用和管理等环节及各部门间合作，同时加强军队与地方中医药学术交流，由中华中医药学会中成药分会和全军中药专业委员会主办、解放军302医院和沈阳军区总医院以及辽宁省药学会承办、成都地奥制药集团有限公司协办的2010全国中成药学术研讨会，于8月13日至15日在沈阳召开。中国工程院李连达院士，中国中药协会会长、国家中医药管理局原副局长房书亭教授，国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦主任,国家自然科学基金委中医中药学科王昌恩主任,总后卫生部周登峰助理,沈阳军区卫生部王佳副部长，中华中医药学会学术部刘平副主任，沈阳军区总医院徐兴林政委等领导出席并致辞。
    同时，中华中医药学会中成药分会和全军中药专业委员会召开了换届改选会议。在本次会议上，全军中药研究所所长肖小河研究员被全体委员一致推选为中华中医药学会中成药分会和全军中药专业委员会的新一届主任委员。
    本次大会盛况空前，来自全国全军各大医院、科研机构及企业的367名代表参加了会议。大会围绕“创好药、制好药、用好药”这一主题进行了学术研讨。大会特邀院士及20余位国内知名专家向大会作了专题报告，介绍了中成药研究领域的最新成果和前沿动态，报告了系关中成药安全性、有效性和经济性的的热点问题和解决出口。
    （一）中药安全性评价
    中药安全性已成为了当今业内外人士关注的热点问题和中医药研究的重大课题。李连达院士和杜晓溪主任分别作了有关中药安全性的精彩报告。中药安全性研究的关键科学可归纳为“两个阐明”和“两个保障”。 “两个阐明”就是两大任务：一是要科学阐明中药不良反应的客观真实性，即要明确中药是否有毒、毒性大小、毒性靶器官、毒理学机制等。二是要阐明中药合理制用减（避）毒的客观性和科学性。“两个保障”就是两大目标：一是释除人们对中药安全性的担忧，保障人们用药安全。二是弘扬中医药安全性的巨大优势，保障和促进民族医药产业健康持续发展。
    （二）中成药有效性再评价与提高
    有效性是药物的根本属性，总体来说中药有效性是毋庸置疑的，但是也亟待提高。会上，国家药审中心审评二部张磊部长作了“什么是好药，如何创好药”的报告，江西中医学院杨明副校长作了“中成药上市后再评价的策略”的报告，引起了与会代表的广泛关注。中药有效性评价研究应重点做好以下两个方面工作：一是要以防治常见病和重大疑难疾病中成药为切入点，采用包括循证医学分析在内的现代研究分析方法，对中药新药和已上市品种的疗效进行科学、严谨、规范、客观的评价实现优胜劣汰，推出一批疗效确切、特色突出的国家中药精品。二是要以中药量—效（毒）关系研究为切入点，寻找和确定中药安全有效的“治疗窗”，合理增加中药剂量，这可能是提高中医药临床疗效的重大举措。有的中药疗效平平或者不够确切、剂量偏低是其重要原因。“中庸思想决定论”、“超剂量风险论”等是中药剂量长期偏低的几大渊薮。
    （三）中药药效物质筛选与辨识
    中药药效物质基础与作用机理是中药现代化的关键科学问题之一，也是传统医学与现代医学之间最易实现沟通并形成共识的研究领域。目前中药药效物质的筛选与辨识主要有4种模式：①传统的植化分离与辨识模式；②活性示踪的植化分离与辨识模式；③基于生物色谱的中药药效物质筛选与辨识模式；④基于数据库知识挖掘与计算机虚拟筛选的中药药效物质辨识模式。上述筛选与辨识模式各有利弊，肖小河课题组首次提出和实践基于敲出敲入的药效物质辨识新模式，促进新药发现，是具有前瞻性的研究思路。
    （四）面向临床的中药标准化研究
    会上，肖小河主任委员作了“面向临床的中药标准化研究”的报告，指明了质量控制的新的发展方向，得到与会专家的极大兴趣和关注。“成分论”模式既难以保证中药质量的一致性和稳定性，也难以关联或反映其临床使用的安全性和有效性。鉴于现行中药质量控制管理的现状和问题，同时比较分析中药与生物制剂和化学合成药生产质量控制管理模式的差异性和合理性，应借鉴生物制剂生产质量控制管理模式，建立以生物评价为核心的中药生产质量控制体系，即建立基于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制模式和方法，从常规、化学和生物活性/效价多重角度共同把关中药内在质量，逐步构筑和完善能体现中医药特点的、力求“我主人随，兼容并蓄，普遍认可”的中药质量标准体系，从常规、化学和生物多重角度共同把关中药内在质量，以进一步保证中药产品的临床安全性和有效性。
    组委会研究决定，2012年在广州举办下一次中成药学术研讨会，由广药集团承办。

中成药分会
2010/8/24