中会学术〔2017〕149号

关于举办“药物临床试验质量管理规范专题

培训班”的通知

各有关单位：

    为了更好了解国家对药物临床试验的规范要求，提高药物临床试验技术水平与药物临床试验管理质量和伦理审查水平，保障受试者的安全，确保药物临床试验研究结果的科学性和准确性。由中华中医药学会主办，中华中医药学会中药临床药理分会、全国中医药物临床试验机构联盟、上海用正医药科技有限公司共同承办的“药物临床试验质量管理规范(GCP)专题培训班”拟定于2017年8月10-11日在广州中医药大学第一附属医院召开。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

    （一）药物临床试验相关法规；

    （二）伦理委员会职责及审查要点；

    （三）制度和SOP制订的原则与建议；

    （四）Ⅱ-Ⅲ期临床试验设计与实施要点；

    （五）药物临床试验数据核查标准、要点和常见问题分析；

    （六）临床试验质量保证体系的建立、运行及质量控制常见问题分析；

    （七）临床试验用药物管理；

    （八）临床试验安全性评价；

    （九）医院GCP工作存在问题与改进要求；

    （十）考试。        

二、培训时间

报到时间：2017年8月9日12:00-17:00报到

    培训时间：2017年8月10日  08:30-17:00

              2017年8月11日  08:30-17:00

    三、培训地点：广州中医药大学第一附属医院门诊七楼大会议室

四、培训人员

本次专题培训单位（广州中医药大学第一附属医院）相关医护人员及临床药师。

五、联系方式

（一）中华中医药学会中药临床药理分会培训工作组

    盛露芳 15382385866       陈文炳 13921153579

（二）广州中医药大学第一附属医院

杨忠奇 13688867618       杜彦萍 15889951600

                                   中华中医药学会

                                   2017年7月12日