从筋论治膝痹的临床方案优化及相关机理研究

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从筋论治膝痹的临床方案优化及相关机理研究 发布时间： 2012-12-26: 膝关节骨关节炎在中医称为“膝痹”病，是全球范围的常见病与多发病，也是导致人群功能病废、生活质量下降的主要原因之一。课题组根据"肝主筋"、"筋骨并重"的中医理论与治伤原则，结合石氏伤科百余年对治疗关节痹病的经验，提出“筋骨并重，以筋为主”的治疗原则，治法则以"柔肝养筋"为主，层进式研发了系列中药制剂（复方养血软坚胶囊、小复方怀珍养肝胶囊、有效成分HBP-A），进而形成膝骨关节炎中医药治疗优化方案。取得上海市医院制剂临床使用批件2项，获国家发明专利2项。
    主要技术内容：
(1) 临床应用：临床随机、对照试验证实，"柔肝养筋"指导下的养血软坚胶囊及怀珍养肝胶囊均能显著缓解膝骨关节炎患者的症状；在维持同等疗效的服用量上，二药与中成药抗骨增生胶囊比较，可以分别减少服药量40%和62%；特别在停药后随访的8周内，怀珍养肝胶囊的疗效维持趋势稳健于西药维固力和中成药抗骨增生胶囊。
多中心随机对照临床试验证实，膝骨关节炎中医药治疗优化方案在4周时93.7%的病例WOMAC总值改善30%以上，优于对乙酰氨基酚与塞来昔布。
(2)实验研究：体外实验证实，柔肝制剂养血软坚胶囊含药血清能促进软骨细胞外基质胶原和蛋白多糖的合成，并对生理性PGE2无明显抑制，不诱导软骨细胞分泌基质降解酶MMP-3。
体内动物研究证实，根据两种不同类型骨关节炎模型（应力诱导与自发退变模型）的观察，在"筋"的层面上，怀珍养肝胶囊可以上调骨关节炎模型动物股四头肌α-actin与MHC mRNA表达水平；在"软骨"的层面上，怀珍养肝胶囊能够延缓动物模型软骨退变，并能促进软骨Aggrecan 表达，显著下调降解酶ADAMTS-5 表达水平。
    创新特点：
(1) 理论创新特点：结合中医理论和石氏伤科治伤经验，提出膝痹病位在筋骨，治宜“筋骨并重，以筋为主”，以"柔肝养筋"为治法的治疗理论。
(2) 技术创新特点：在此理论指导下，成功研发复方养血软坚胶囊、小复方怀珍养肝胶囊，进而形成个体化的膝骨关节炎中医药治疗优化方案。
    应用推广情况：
    项目研发的中药制剂已成为医院销量最大的制剂之一，"柔肝养筋"指导下的治疗方案与临床路径也在全国膝骨关节炎协作单位临床使用，取得了良好的经济和社会效益；项目相关研究报告在国际学术期刊发表并获高评，体现了成果的国际影响力与先进性；项目为中医从"筋骨并重，以筋为主"角度论治骨关节炎提供了科研证据，并在一定程度上揭示了柔肝养筋中药延缓软骨退变治疗膝骨关节炎的作用机理。
    项目研究开展以来直接培养的硕博士研究生20 余名、培训全国继续教育学习班学员400 余人（4 批次）、将“柔肝治筋”这一创新治法通过授课实训方式向全国推广；项目组作为国家中医药管理局膝骨关节病协作组组长单位，牵头指导全国各地33 家中医院的膝骨关节炎的临床治疗规范，通过制定协作组治疗规范与学术交流，也将“筋骨并重，以筋为主”治疗原则与"柔肝养筋"治法推广到全国各地骨伤科；项目组为国家“十一五”科技支撑计划“膝骨关节炎中医药治疗优化方案研究”课题组的组长单位，该学术思想得以在全国方案中得到体现，并逐渐得到骨伤业界的公认。