各有关单位和专家:

 真实世界研究遵照循证医学的理念，在积累足够数量观察数据的基础上，应用流行病学、医学统计学、数据挖掘分析、信息科学等方法和技术，探索干预措施在现实状况下的临床终点事件、生活质量、卫生经济学等指标，已成为临床评价领域不可或缺的重要组成。由于真实世界研究可以根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施开展长期评价，能够评价综合效应，适应中医整体观念和辨证论治的特点，在中医领域开展日益广泛。

真实世界研究的方法与质量是中医与现代医学共同面临的问题，《观察性疗效比较研究的方案制定：使用者指南》《中医药与中西医结合临床研究方法指南》《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》《中医复杂干预临床研究指南》等标准先后发布，为中医药领域临床研究提供借鉴，但中医真实世界研究设计与实施尚缺乏规范的方法和指导。

本规范基于中医真实世界研究的特点和我国的实际情况，参照国际真实世界研究的模式、设计理念与方法，在我国相关法律、法规指导下，融合循证医学、信息科学、数理统计等多学科知识，提出中医诊疗现实环境下开展真实世界研究的技术要求，以期有利于促进中医真实世界研究质量的提高，保证研究结果的真实性和科学性。

 本团体标准草案起草工作已经完成，现开展网上公开征求意见，相关标准草案及编制说明材料详见附件（附件1），请于2017年10月23日前将《意见汇总表》（附件2）反馈至以下联系方式，感谢您的支持！

 联 系 人：周洪伟   冯雪
    联系电话：18910373200   18810949197 
    通讯地址：北京市朝阳区樱花园东街甲4号
    邮  编：100029 
    邮  箱：zhwcatcm@163.com  fengxue024720@126.com

附件1：《中医真实世界研究技术规范》草案及编制说明.zip

附件2：公开征求意见反馈表.doc

中华中医药学会

2017年10月17日