各有关单位和专家:

 近年来，中成药发挥其临床疗效的同时，安全性问题引起了广泛关注，并成为制约中药，尤其是中药注射剂现代化和国际化的瓶颈之一。因此，如何做好中成药安全性监测工作，推动中药产业发展，是目前亟待解决的中药行业问题。制定适用于中成药临床安全性监测研究的报告规范，用以规范报告的内容和形式，以提高报告质量。通过汇总现有中成药临床安全性监测研究成果，从中成药临床安全性监测研究的实际出发，在此基础上总结适用于中成药临床安全性监测研究的内容，根据临床研究PICO的步骤和国际报告规范制定的步骤和要素，找出关键点，以构建该报告规范的框架。继而通过专家意见征集的方式进行条目的补充和确定，专家意见的征集分三次进行：第一轮釆用访谈的方式进行小范围的咨询，起到完善框架条目的作用；第二轮咨询通过小组会议的形式，组织相关专家讨论并给出意见；第三轮为补充咨询，扩大咨询专家范围，对条目进行完善。最后为广泛征求意见，通过网络联系和邮件联系方式，进行问卷调研。通过对前期成果的整理和三轮专家意见以及广泛意见征求的结果，最后形成了《中成药临床安全性监测总结报告规范》。本团体标准主要技术内容：《中成药临床安全性监测总结报告规范》及其清单。该规范包括8个部分，19条清单，以及若干细则。

 本团体标准草案起草工作已经完成，现开展网上公开征求意见，相关标准草案详见附件（附件1），请于2017年10月15日前将《意见汇总表》（附件2）反馈至以下联系方式，感谢您的支持！

    联 系 人：廖星  张霄潇
    联系电话：18611002580   010-64202516 
    通讯地址：北京市朝阳区樱花园东街甲号

    邮    编：100029
    邮    箱：okfrom2008@hotmail.com

     附件1：中成药临床安全性监测总结报告规范-征求意见稿.pdf

    附件2：意见汇总表.doc

中华中医药学会

2017年9月27日